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    黑龙江省局关于征求《药品批发企业经营许可证变更事后监管工作办法(试行)》意见的函
    发布时间:2017-5-25   浏览量:527
    黑龙江省局关于征求《药品批发企业经营许可证变更事后监管工作办法(试行)》意见的函
    发布时间: 2017-05-24 09:35:08   浏览次数:121
  • (黑食药监药通函〔2017〕14号)
    各市(地)、绥芬河市、抚远市食品药品监督管理局(食品药品监督管理部门):
      为贯彻落实国家关于食品药品安全随机抽查加强事中事后监管工作有关精神,切实加强药品批发企业的日常监管工作,省局制定《药品批发企业经营许可证变更事后监管工作办法(试行)》,请于2017年5月26日前,将意见或建议以电子邮件并书面形式反馈我局。
      联系人:何庆男,电话:0451–88313115。
      邮箱:56500@qq.com
      附件:《药品批发企业经营许可证变更事后监管工作办法(试行)》(征求意见稿)
    黑龙江省食品药品监督管理局
    2017年5月23日
    药品批发企业经营许可证变更事后监管工作办法(试行)
    (征求意见稿)
    第一章   总则
      第一条 为贯彻落实党中央国务院、国家食品药品监管总局关于简政放权、放管结合、优化服务的工作部署,按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》(简称为GSP)《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》《国家食品药品监管总局关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》工作要求,规范批发企业许可证变更事后监管工作,特制定本办法。
      第二条 通过建立“双随机”抽查机制,明确检查重点,进一步创新监管方式,提高监管效能,不断强化经营许可证变更事后监管工作,实现对变更后企业监督检查的全覆盖,切实保障公众用药安全。
      第三条  《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
      第四条 省局药品流通监管处承担药品批发企业经营许可证变更和督导变更事后GSP专项检查的工作;省食品药品审核查验中心承担组织对变更后的企业进行GSP专项检查和整改结果的评定工作。
    第二章   检查内容 
      第五条  重点检查经营许可证变更所涉及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的相关条款。
      第六条   企业名称、注册地址、企业负责人、质量负责人变更重点检查《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中总则、质量管理体系、人员与培训、质量管理体系文件、计算机系统等章节中相关条款。
      第七条 企业仓库地址(包括增减仓库)变更重点检查《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中总则、质量管理体系、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备、校准与验证、计算机系统、收货与验收、储存与养护、出库等章节中相关条款。
      第八条  企业经营范围变更重点检查《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中总则、质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等章节中相关条款。
      第九条  在第五条、第六条、第七条变更事后专项检查时,现场要抽取不少于三个品种,核实购进、销售时“票、帐、货”相符情况和药品购销流向,对上下游的企业进行电话确认,并做好记录。
      第十条  GSP专项检查抽取的药品品种以每年工作重点而定。
    第三章  工作流程
      第十一条 每月第1周内,省局药品流通监管处将上月批发企业经营许可证变更信息进行汇总,传递至省食品药品审核查验中心。
      第十二条  省食品药品审核查验中心在收到批发企业变更信息的3个月内,组织对企业进行GSP专项检查。
      第十三条  省食品药品审核查验中心建立全省GSP检查人员名录库,随机抽调名录库内检查员进行编组,每个检查组一般为3人。GSP检查员名录库要实行动态管理,及时调整。
      第十四条  检查组成员随机抽取变更后的企业信息,确定检查对象。 
      第十五条  每家企业GSP专项检查时限一般为1个工作日,亦可根据检查情况,延长检查时间,当场做出检查评定结果。
      第十六条  在GSP专项检查完成后15个工作日内,省食品药品审核查验中心将检查报告单复印版本交省局药品流通监管处。
    第四章  监督检查
      第十七条  现场检查发现企业存在购销疑似假、劣药品等违法违规行为的,检查员要固定相关证据,及时移交当地食药监管部门进行核查。
      第十八条  检查工作结束后,省局药品流通监管处将甄别企业的检查报告,对涉及严重违法违规行为的,将直接立案办理。对存在一般性问题的企业,将移交当地食药监部门,做后续处理。
      第十九条  省局药品流通监管处将GSP专项检查结果通过省局网站面向社会公告。
      第二十条  检查员要严格执行GSP检查条款,严格遵守党纪政纪有关要求。如发现检查人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的,将移交纪检监察部门进行处理。
      第二十一条 省局药品流通监管处会同纪检监察部门督导GSP专项检查工作,推进检查工作务求实效。
    第五章  附则
      第二十二条  随机抽查工作是加强食品药品事中事后监管的方式探索和创新。各地食品药品监管部门要高度重视推进随机抽查工作,参照省局的做法,制定适合本地零售企业监督检查办法,推进工作深入开展。
      第二十三条  本办法自发布之日起生效。
     
     
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